3分钱的阿司匹林、2毛钱的间苯三酚、1块钱的利格列汀片……药品价钱让东谈主总结——集采仿制药廉价中标后，质地安全有保障吗？东谈主民日报健康客户端记者走进仿制药坐褥一线吴梦菲 反差，摸排调研了仿制药头部企业，恢复公众柔软，展现真的的仿制药发展近况。

低分低质的原辅料不放行、有用因素豪厘偏差不放行、检出微米级杂质不放行......药品价钱诚然便宜，质地毒害有失。用在患者身上的每一支药，齐经层层把关、严格监管而来。在“智能化时期”加持下，如今，仿制药质地擢升的命题又有了全新的注解。

在质地部门全面评估之前，连厂长说的齐不算数

“咱们的药品数十年如一日，商场抽检合格率100%。”2024年12月26日，在华北制药无菌制剂坐褥车间内，华北制药副总司理刘荣亮向东谈主民日报健康客户端记者先容。十批集采以来，华北制药共有19款居品得胜纳入集采，其中不乏“老熟东谈主”：阿莫西林胶囊、打针用青霉素钠、头孢氨苄胶囊……

补助抽检合格率100%的，是一套号称“严苛”的质地历练模范。

“上游原料、辅料和包材的质地，是影响药品性量的关节因素，咱们的采用模范远在‘合格线’之上。质地不外硬但具备价钱上风的原辅料，即便各项检测意见齐60分，也进不了咱们工场。这一原则从不会因为药品中选价钱高下而偏移。”华北制药北元分厂厂长王秀英说。

原料进厂后，当先抵达的是华北制药的QC部门（质检团队）的实验台。以打针用青霉素钠为例，原料的杂质、微生物为止等种种子的必须逐个历练，意见合格且顺应企业里面采用模范的才能送至坐褥线。“咱们照旧碰到过一批原料钠盐，检测意见出现终点波动，诚然仍在合格边界内，但未达到咱们一贯的采用模范，最终照旧整批送还，并对关联批次进行了拜访分析，毫不放过一个风险。”

对上游供应商的把关远不啻于此，药企还有我方的“飞检”。“关于抗生素粉针剂，合格的胶塞、模范的小瓶等齐是关节物料，要保证物料的质地‘恒久如一’，还得靠不按期对供应商进行现场搜检。”王秀英说，以胶塞为例，拆开外部，密封药粉，仅有一枚硬币大小的胶塞并不起眼，患者在使用的历程中每每不会钟情，但却与药粉的质地清爽密不行分。在对供应商的现场搜检中，一朝发现不顺应GMP（《药品坐褥质地贬责表率》）的问题，关联方就会从合格供应商名单上剔除。

从上游的原辅料质地，到坐褥车间的环境适度、坐褥线的“智能”升级……事无巨细，质地部门把着“每沿路关”。“质地部门在咱们厂里有全齐的讲话权。”王秀英例如，一款药品通过集采后，丝袜高跟需提前进行扩产准备。但能增多几条坐褥线？新设的坐褥线能否投产？“在经过质地部门‘严苛’的全面风险评估、必要的考证和质地厚爱东谈主署名通过前，连厂长说的齐不算数。”

在我国吴梦菲 反差，《药品坐褥质地贬责表率》是药企必须罢职的基本规章，亦然药品常态化平淡监管的主要持手。坐褥轨制、质地适度、成立贬责、风险评估……药品坐褥的全历程，齐被这张大网兜住。药品的安全性和有用性，是监管最终的意见，亦然药企的立身之本。

精确质地的杀青，靠的是不为外界侵略的“活水线”

在成齐通德药业的坐褥线上，灯检不对格药品自动从通谈1筛出，合格药品从通谈2放行。受访者供图

“在传统检测形貌下，依靠东谈主工1分钟最多搜检50支，还必须是熟习工，而全自动灯检成立速率可达每分钟300支，幸免东谈主为因素影响的同期，也极大擢升了检测质地，即使微米级的杂质也能被识别并被剔除。咱们不会让任何一支有风险的药品离开公司大门。”2024年12月27日，成齐通德药业坐褥车间内，质地部司理邓金指着正在初始的灯检机向东谈主民日报健康客户端记者先容。

只见在坐褥线上，已灌装完成的托拉塞米打针液正通过自动传输线有序进入智能灯检机，恭候“地毯式”式历练。灯检机将提供多光源、多要求检测布景，通过高速拍摄成像，系统会精确识别到打针液中可能存在的微粒等可见异物，不对格的打针液会被自动剔除，合格药品则进入自动打包装箱法度。

托拉塞米打针液是临床上常用的利尿剂。第八批国度集采中选之后，由通德药业集团子公司成齐市海通药业坐褥的托拉塞米打针液，就滚滚持续从成齐发往宇宙商场，以满足临床的用药需求。记者在坐褥现场看到，从居品原料入厂，到包装成盒出厂，一支打针液至少要经过9谈坐褥工序和13谈检测法度，历程中90%的工序由机器杀青。

“质地是想象出来的，这是制药行业的共鸣。”刘荣亮说。东谈主是最大的羞耻源，通过智能化、自动化坐褥，最大为止减少坐褥次序东谈主为因素对证地的羞耻，为药品性量上沿路巩固的“保障”，是药企共同的逻辑。

一瓶抗生素粉针制剂里的有用因素，轻如粒子。要保证药品的安全有用，精度必须适度到“毫克”。在华北制药粉针制剂坐褥车间的智能坐褥线上，下料就像往瓶子里“吹气”。奈何保证这口“气”均匀一致？坐褥线上镶嵌的智能高精度天平，将气流分装机的每连气儿，齐与成就的模范数值比对。“多1毫克或少1毫克时，系统不仅会剔除不对格品，也会自动调度下料分量。”

精确质地的杀青，靠的恰是不为外界侵略的“活水线”。在线粒子和浮游菌监测、配液系统在线称重定容、制水岗亭及时监测水质地……智能化，已悄然渗透药品坐褥全链条的每一个次序。

药品性量是一条红线，“惟一触碰即是没顶之灾”

即便坐褥企业在药品性量把控上出现偏差，仍有“最严”监管来托底。

“2019年以来，科伦累计秉承药品监督搜检622次，居品在商场上累计秉承国度、省、市药监部门抽检7596批次，扫数药品均顺应国度质地模范。”12月27日，药品集采中选“大户”——四川科伦药业准入副总司理卫俊才向东谈主民日报健康客户端记者展示了这么一组数据，这意味着，2019年以来，这家企业平均每天有4个批次的药品，秉承药监部门的“抽检”。

药品搜检力度、频率在握住升级。据国度药品抽检年报，2023年国度药品抽检的132个品种18762批次制剂居品与中药饮片中，检出136批次不顺应章程居品，涉事企业和单元均照章进行查处。

不仅在药品自身，小至厂房大地清洁、原料储存形貌、坐褥纪录涂改陈迹，大到坐褥车间温度适度、坐褥线工具的摆放，齐会成为被监管谛视的焦点，如同精密嵌合的榫卯，相互变成药品性量安全清爽的凭据。一朝“质地”的拼图缺失，代价齐将指向坐褥企业。

“一支、一瓶、一盒不对格药品，齐可能让药企歇业整顿。国采药品的抽检，不仅查坐褥药企，筹算药企，还有销售末端。”成齐瑞尔药业商场开拓与执行总监刘冬丹先容，扫数搜检均为“飞检”，不会提前见知企业。

新药品贬责法明确我国药品监管罢职四个“最严”——最严谨的模范、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。改过法实行以来，多位药企厚爱东谈主因违背GMP被禁业。其中，2024年12月11日，江苏省药监局公布的最新行政处罚信息表现，江苏海雷医药有限公司因违背药品筹算质地贬责表率，被监管部门罚金200万元，其法定代表东谈主丁红刚亦被罚金并被顶格处罚——终生遏止从事药品坐褥筹算等手脚。

集采中选的仿制药居品，受到更为严格的监管。2024年12月26日，国度药监局药品监管司恢复，对中选药品，药监部门实行坐褥企业搜检和中选品种抽检两个100%全隐敝，确保“降价不降质”。

“再小的药企，参预也有上亿老本，为了适度老本而裁减质地的事，任何企业齐不会作念。”在仁合益康汇泽药业企业厚爱东谈主王利亮看来，药品性量是一条红线，惟一触碰，即是药企的没顶之灾。

（东谈主民日报健康客户端）